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法規內容

法規名稱: 指定動物傳染病實驗室生物安全管理查核作業要點
公發布日: 民國 111 年 05 月 04 日
修正日期: 民國 113 年 08 月 01 日
發文字號: 農授防字第1131862393號 令
法規體系: 動植物防檢疫目/動物防疫
圖表附件:
※配合農業部與所屬機關(構)組織法規,自112年8月1日施行,涉及原行政院農業委員會及所屬機關(構)、國軍退除役官兵輔導委員會榮民森林保育事業管理處之權限業務未及配合修正者,自112年8月1日起,相關權限業務皆由農業部及所屬機關(構)承接辦理。
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一、農業部(以下簡稱本部)為辦理動物傳染病防治條例第十二條之一第
  二項規定,對持有、使用動物感染性生物材料之實驗室安全查核,以
  確保指定公告之動物傳染病感染性生物材料持有、操作者之有效管理
  ,並落實實驗室生物安全自主管理,特訂定本要點。


二、本要點查核對象動物感染性生物材料管理辦法(以下簡稱本辦法)所
  稱之實驗室。


三、本部得依本辦法第十四條規定,委任所屬機關(構)或委託具專業能
  力之機關(構)或團體辦理指定動物傳染病實驗室生物安全查核,必
  要時該受託單位得遴聘有關專家學者擔任查核小組委員進行查核。


四、指定動物傳染病之病原體為人畜共通傳染病者,若實驗室已通過衛生
  福利部疾病管制署(疾管署)就該病原之實驗室生物安全等級查核並
  取得證明,得依疾管署通過之實驗室生物安全等級證明,進行書面審
  核,書面審核有疑慮者,始進行實地查核。


五、查核程序:詳如附件一。


六、查核方式及內容:
(一)受查核單位依本部通知,檢送指定動物傳染病實驗室生物安全自我
   檢核文件(詳如附件二),進行書面審查後,依本部排定日期進行
   實地查核,並依「受查核單位自我檢核表暨實地查核表」(詳如附
   件二)進行評量。
(二)查核小組委員進行書面或實地評量後,填報「指定動物傳染病實驗
   室生物安全查核總結報告-缺失及建議表(詳如附件三)」,由本
   部匯整後,將查核結果以書面通知受查核單位。


七、查核後續追蹤輔導及複查作業:
(一)辦理方式:以書面複查為主,但書面無法確認改善情形或經查核委
   員認為有現場確認之必要時,得至現場複查辦理。
(二)複查流程:受查核單位應自接獲本部之查核結果報告通知函當日起
   一個月內完成「缺失事項」改善或研擬改善計畫,並填報「指定動
   物傳染病實驗室生物安全查核-缺失回覆表(詳如附件四)」併同
   佐證資料函復本部,以辦理書面複查作業。