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法規內容

法規名稱: 免登記植物保護資材申請程序及審核原則
公發布日: 民國 104 年 08 月 14 日
修正日期: 民國 112 年 11 月 07 日
發文字號: 農授防字第1121489851號 令
法規體系: 動植物防檢疫目/植物防疫
圖表附件:
※配合農業部與所屬機關(構)組織法規,自112年8月1日施行,涉及原行政院農業委員會及所屬機關(構)、國軍退除役官兵輔導委員會榮民森林保育事業管理處之權限業務未及配合修正者,自112年8月1日起,相關權限業務皆由農業部及所屬機關(構)承接辦理。
法規功能按鈕區
一、申請程序
(一)由農業部(以下簡稱本部)動植物防疫檢疫署(以下簡稱防檢署)
   針對特定物質或產品主動評估,或由申請人填具免登記植物保護資
   材產品申請表(參閱農藥資訊服務網/免登記植物保護資材專區)
   檢附文件提出申請。
(二)申請案由防檢署受理,經防檢署審查或其農藥技術諮議會審議通過
   後,由本部依行政程序法辦理預告及公告。


二、應檢附文件
(一)理化資料
  1.組成成分及其含量。
  2.來源及製程說明。
  3.基礎理化性及物質安全資料。
(二)毒理資料
   安全風險評估報告或相關證明文件(說明包含對人畜毒性、環境影
   響及殘留風險)。但組成成分屬食品、公告之免登記植物保護資材
   或可添加之其他成分(名單可參閱農藥資訊服務網/免登記植物保
   護資材專區)之一者,得免檢附。
(三)藥效資料(免登記植物保護資材及其使用方法及範圍已公告者得免
   檢附。)
  1.田間藥效測試或相關科學研究報告文獻。
  2.使用方法及範圍。
  3.申請增加使用範圍時,應檢附藥效相關資料。
(四)其他資料
  1.產品標示樣張。
  2.其他指定文件。


三、審核原則
(一)應符合農藥管理法(以下簡稱本法)第五條定義,且具有基本之藥
   效。
(二)安全性高(低毒性、無環境危害、免定殘留容許量),原則上應非
   屬下列情形之一者:
  1.新開發之合成化學物質。
  2.天然原料不具安全消費歷史,或曾對人、畜、禽及水產動物發生毒
   性危害之事件。
  3.哺乳動物口服急性毒性試驗或文獻報告半數致死劑量(LD50)小於
   2,000 mg/kg。
  4.哺乳動物重複暴露(二十八天以上)試驗或文獻報告之無毒害劑量
   ( NOAEL)小於 500 mg/kg,或任一試驗劑量造成明顯神經毒性症
    狀、生殖毒性或發育毒性。
  5.致變異性試驗或文獻報告之結果為陽性反應。
  6.水生物生物累積試驗或文獻報告生物濃縮因子(BCF )大於一百,
    或辛醇水分布係數之對數值(log Kow )大於二之物質(不含無機
   物)。
  7.水生物急性毒性半數致死濃度(LC50 )小於 100 mg/L之物質(不
    含無機物)。
(三)組成成分屬其他中央目的事業主管機關列管者,不得違反相關法令
   規定。


四、產品登錄作業
(一)經本部公告之免登記植物保護資材,不適用本法之規定。但其標示
   、宣傳或廣告,不得有虛偽或誇張之情事。
(二)經本部公告之免登記植物保護資材,於該等產品上市前應主動填具
   免登記植物保護資材產品申請表(參閱農藥資訊服務網/免登記植
   物保護資材專區)向防檢署申請產品登錄;且同一登錄字號之產品
   ,其標示之型式及顏色應相同。
(三)經防檢署完成登錄之產品,其相關資訊將刊載於防檢署網站。