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歷史法規

法規名稱: 指定動物傳染病檢驗機構檢驗品質作業規範
民國 112 年 11 月 10 日
圖表附件:
一、農業部(以下簡稱本部)為提升指定動物傳染病檢驗機構之檢驗品質
  ,並確保所有異常檢驗報告應依行政程序提報,特訂定本規範。


二、本規範適用於「指定動物傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法」之指定動
  物傳染病檢驗機構。


三、本規範所稱不符合事項,指依本部規定或實驗室自行訂定之程序、品
  質管理系統規定不一致之情形。


四、指定動物傳染病檢驗機構之實驗室管理階層,應具備實驗室品質管理
  政策及相關程序訂定之能力,對指定動物傳染病項目檢驗應訂定標準
  操作程序手冊,並符合下列事項,作為執行指定動物傳染病項目檢驗
  作業時之依據:
(一)管理層面:含文件管制、品質與技術紀錄、外部服務與供應、不符
   合事項之管制與識別、矯正/預防/持續改善措施、內部稽核及管
   理審查等。
(二)技術層面:含人員訓練、實驗室設備、實驗室設施與環境條件及檢
   驗程序品質保證等。


五、實驗室管理階層經確認發現不符合事項時,應立即針對原因進行登錄
  ,並進行相關處置措施,其處理程序如下:
(一)由實驗室管理階層指定專責小組或工作人員負責。
(二)由實驗室技術主管召集相關人員探討發生原因,共謀改善對策,並
   決定應採取之措施。
(三)立即採取處置措施並留下紀錄。
(四)實驗室管理階層應評估報告錯誤之嚴重性,並立即採取應有之處置
   ,如有影響檢驗正確性之疑慮時,則應停止檢驗。