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農業主管法規共用系統

列印時間:113.11.25 20:31

歷史法規

法規名稱: 指定動物傳染病實驗室生物安全管理查核作業要點
民國 111 年 05 月 04 日
圖表附件:
一、行政院農業委員會(以下簡稱本會)為辦理動物傳染病防治條例第十
  二條之一第二項規定,對持有、使用動物感染性生物材料之實驗室安
  全查核,以確保指定公告之動物傳染病感染性生物材料持有、操作者
  之有效管理,並落實實驗室生物安全自主管理,特訂定本要點。


二、本要點查核對象動物感染性生物材料管理辦法(以下簡稱本辦法)所
  稱之實驗室。


三、本會得依動物感染性生物材料管理辦法第十四條規定,委任所屬機關
  (構)或委託具專業能力之機關(構)、法人或團體辦理指定動物傳
  染病實驗室生物安全查核,必要時該受託單位得遴聘有關專家學者擔
  任查核小組委員進行查核。


四、指定動物傳染病之病原體為人畜共通傳染病者,若實驗室已通過衛生
  福利部疾病管制署(疾管署)就該病原之實驗室生物安全等級查核並
  取得證明,得依疾管署通過之實驗室生物安全等級證明,進行書面審
  核,書面審核有疑慮者,始進行實地查核。


五、查核程序:詳如附件一。


六、查核方式及內容:
(一)受查核單位依本會通知,檢送指定動物傳染病實驗室生物安全自我
   檢核文件(詳如附件二),進行書面審查後,依本會排定日期進行
   實地查核,並依「受查核單位自我檢核表暨實地查核表」(詳如附
   件二)進行評量。
(二)查核小組委員進行書面或實地評量後,填報「指定動物傳染病實驗
   室生物安全查核總結報告-缺失及建議表(詳如附件三)」,由本
   會匯整後,將查核結果以書面通知受查核單位。


七、查核後續追蹤輔導及複查作業:
(一)辦理方式:以書面複查為主,但書面無法確認改善情形或經查核委
   員認為有現場確認之必要時,得至現場複查辦理。
(二)複查流程:受查核單位應自接獲本會之查核結果報告通知函當日起
   一個月內完成「缺失事項」改善或研擬改善計畫,並填報「指定動
   物傳染病實驗室生物安全查核-缺失回覆表(詳如附件四)」併同
   佐證資料函復本會,以辦理書面複查作業。
資料來源:農業主管法規共用系統