一、農業部（以下簡稱本部）為辦理動物用藥品檢驗登記或展延輸入動物
用藥品許可證赴國外動物用藥品製造廠（以下簡稱製造廠）查核，為
明確規範查核作業，特訂定本要點。
二、查核製造廠之程序如下：
（一）輸入業者主動申請：
1.輸入業者應填具「國外動物用藥品製造廠查核申請表」（附件一）
、並檢附「動物用藥品製造廠基本資料」（格式及填寫指引如附件
二）及「動物用藥品製造廠基本資料自行檢查表」（附件三）向本
部動植物防疫檢疫署或其委託辦理機構（以下簡稱查核單位）提出
申請，查核單位並得視需要要求輸入業者補送其他相關資料。
2.查核單位同意辦理查核後，原則上於同意之日起一百八十日內執行
查核，並於查核六十日前將查核日期及預估費用通知輸入業者。
3.輸入業者應於接獲前目通知十五日內繳交預估費用至查核單位，其
動物用藥品製造廠基本資料變更時，應一併通知查核單位。
（二）輸入業者未主動申請查核製造廠，查核單位認有查核必要者，應於
查核九十日前將查核日期及預估費用通知輸入業者，輸入業者應於
接獲通知三十日內繳交與現況相符之動物用藥品製造廠基本資料及
預估費用至查核單位。
三、查核單位查核單一劑型應至少派遣二位查核人員（含查核單位指定之
專家顧問），並以二個工作天為原則；查核多種劑型或產品得另依實
際情況調整查核之人力或日數。
四、查核單位應依據國外出差旅費報支要點規定及擬派遣查核之人力及日
數，預估查核所需差旅（含機票、食宿、交通、保險及簽證等）費用
並通知輸入業者；輸入業者繳交之預估費用，於查核完成後多退少補
。
五、查核行程及交通食宿等相關事宜由輸入業者依據預估費用額度負責安
排，並於查核三十日前送請查核單位同意。
六、輸入業者於查核時應全程派專人陪同，並安排以查核地機場為起訖地
點之全程接送，以確保查核行程順暢。
七、查核人員完成查核後，原則上次日即應啟程返國，提前結束時，亦同
。但因不可抗力事由（如災害、暴動、罷工等）滯留者，不在此限。
八、實地查核作業以使用中文或英文為之；查核非前揭語系國家之製造廠
，輸入業者應安排精通當地語言及中文或英文之全程翻譯人員至少二
員。
九、查核範圍為所有輸入我國動物用藥品之製造廠全區與各項作業實況及
相關文件，包括品質系統、廠房設施設備系統、原物料系統、生產系
統、包裝與標示系統及實驗室品管系統。製造廠應於實地查核之第一
日備妥中文或英文現場報告資料，並以中文或英文進行簡報。
十、查核人員應於查核結束時當場提出中文或英文之現場觀察報告予製造
廠代表人員簽名，並提供影本予製造廠。查核單位以查核人員返國三
十日內函送正式中文查核報告予輸入業者為原則。
十一、輸入業者為查核單位洽辦查核作業之單一窗口，包括所有文件往返
及通知聯繫。
十二、輸入業者應於查核二十日前將查核行程知會當地政府，確保查核人
員獲得必要之保護及協助。