一、農業部動植物防疫檢疫署(以下簡稱本署)為辦理「農藥管理法」(
以下簡稱本法)第十六條第三項有關核准登記屆滿十五年之農藥申請
許可證展延事宜,特訂定本要點。
二、本要點適用於經核准登記屆滿十五年之農藥(含農藥原體及成品農藥
),其許可證有效期間於中華民國一百零八年十二月二十六日後期滿
者,申請許可證展延之案件。
三、申請程序:
(一)農藥生產業或販賣業者應於許可證有效期間期滿前六個月內,利用
本署建置之農藥登記管理系統,提出農藥許可證展延申請,並上傳
「農藥許可證申請及核發辦法」第六條附件三所定之文件電子檔。
(二)填具本署農藥資訊服務網公布之毒理試驗資料審查摘要表,並依據
「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條附件二之規定,將毒理試驗
資料電子檔(光碟片)一份寄送本署:
1.依據本法第十六條第三項之修法意旨,係檢視農藥有效成分之毒理
試驗資料,以確認其安全性,爰供試樣品均以原體為限。
2.應檢附之毒理試驗資料可參考本署農藥資訊服務網公布之彙整簡表
及農藥有效成分最早登記時間表辦理。
3.無試驗資料者應提供其他佐證報告,如糧食及農業組織(FAO )、
糧食及農業組織/世界衛生組織農藥殘留聯席會議( The Joint
FAO/WHO Meetings on Pesticide Residues)等國際毒理權威組織
,或美國、日本、英國、德國、紐西蘭、澳洲、法國、加拿大、瑞
士、荷蘭與歐盟等先進國家之毒理與環境風險評估報告。
4.檢附之毒理試驗資料應依據「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條
附件二中各附表所列之次序排列附以目錄,並標記各資料項目。如
係檢附前目之毒理與環境風險評估報告者,應另標記該資料項目所
在之頁面。
(三)許可證尚未達「農藥許可證申請及核發辦法」第十條規定之申請展
延期間者,農藥生產業或販賣業者若已備齊毒理試驗資料,仍可依
第二款規定申請預先審查該資料。
四、審核程序(審核作業流程圖如附件):
(一)經本署盤點毒理試驗資料項目齊備,即以「毒理試驗資料如經專家
審查未通過,即廢止本許可證」為附款,核准展延農藥許可證,並
寄送核復通知及農藥許可證正本予申請人;毒理試驗資料另送專家
審查。
(二)資料項目不齊備或不符規定者,由本署依據「農藥許可證申請及核
發辦法」第十三條規定,通知限期補正,並以三個月為限;屆期未
補正或補正不完全者,不予受理申請。
(三)毒理試驗資料經送專家審查結果:
1.專家審查未通過,廢止其農藥許可證。審查結果有危害人體健康或
污染環境者,另依本法第十八條第一項規定辦理。
2.需另提供其他補充說明或資料者,由本署通知申請人限期補正,補
正期間視個案情形而定;屆期未補正或補正不完全,經專家審查未
通過者,廢止其農藥許可證。
(四)經專家審查通過之農藥有效成分,由本署公布於農藥資訊服務網;
已通過專家審查之農藥有效成分,農藥生產業或販賣業者申請許可
證展延時得免檢附前點第二款規定之毒理試驗資料。